한덕수 국무총리가 21일 세종시 정부세종청사에서 열린 국정현안관계장관회의에서 발언하고 있다. (출처: 뉴시스)

정부가 혁신적 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 등 의료기기 산업과 치료 접근성을 강화하는 방안을 마련했습니다.

정부는 오늘(21일) 오전 한덕수 국무총리 주재로 열린 제 48회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 방안'을 추진하기로 했습니다.

한 총리는 모두발언에서 "다양한 기업 현장의 규제개선 관련 의견을 경청해 왔다"며 "이를 바탕으로 규제혁신 과제들을 지속적으로 발굴하여 개선하고 있다"고 강조했습니다.

이날 회의에서는 혁신적 신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 간소화하는 방안이 논의됐습니다. 임상 평가를 거쳐 신의료기기 허가를 받은 경우 신의료 기술 평가를 거쳐 건강보험에 등재돼 의료현장에서 사용하기까지 최대 490일이 소요됐는데 앞으로는 최대 80~140일 이내에 시장에 선진입하도록 개선하기로 했습니다.

대신 선진입 기간 3년 동안 안전성 관리를 강화합니다. 부작용이나 사고 등을 모니터링해 안전 문제가 발견될 시 사용 중단 조치를 할 예정입니다. 또, 국민에게 혜택을 준다고 판단되는 신의료기기의 경우 조기에 건강보험 급여 여부를 결정해 환자 부담을 경감하도록 했습니다.

한 총리는 "국민들이 혁신적 의료기기 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 개선하고 산업의 경쟁력을 강화하겠다"고 말했습니다.

정부는 법령 개정과 세부 절차 등을 마련해 내년 하반기부터 시행할 계획입니다.