오유경 식품의약품안전처장이 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 의료제품 허가·심사혁신 브리핑을 하고 있는 모습. (출처 : 뉴스1)식품의약품안전처는 26일 안전한 치료제의 신속한 출시와 국민 치료 확대, K-바이오 도약 지원을 위해 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 마련해 다음 달 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔습니다.
혁신 방안에 따르면 바이오·헬스 분야 심사 인력이 현재 369명에서 564명으로 늘어납니다. 이를 통해 기존에 420일 정도 소요됐던 의료제품 허가·심사 기간이 240일 정도로 줄어들 것으로 보입니다.
기존에는 허가·심사를 위한 준비 자료를 업체가 자체적으로 준비해야 했지만 이제는 식약처가 가이드라인에 해당하는 체크 리스트를 만들어 제공하게 됩니다.
또 순차적으로 진행됐던 심사도 늘어난 인력을 활용해 각 분야별 동시·병렬 형태로 진행합니다.
지난 2021년 면역 항암제 '킴리아'의 국내 승인 및 허가를 기다리다 결국 세상을 떠난 차은찬 군의 생전 모습.허가·심사 기간이 줄어들면 허가 절차가 늦어 필요한 약을 처방받지 못하는 경우가 대폭 줄어들 거란 게 식약처의 설명입니다.
실제로 급성 백혈병을 앓던 차은찬 군(당시 12세)은 2021년 6월, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인을 이미 받은 상태였던 면역 항암제 '킴리아'의 허가를 1년 넘게 기다리다가 허가가 난 직후 세상을 떠났습니다.
차 군의 어머니인 이보연 씨는 취재진을 만나 "답답함에 식약처와 제약 회사에 전화도 해보고 국민 청원도 넣는 등 할 수 있는 대처는 다 해봤지만, 어느 곳에서도 받아들여지지 않았다"고 당시 상황을 전했습니다.
이어 "지금이라도 (정부가) 중요성을 깨닫고 심사기간이 단축돼 다행"이라며 "치료할 수 있는 약이 버젓이 있는데 그 약을 기다리느라 피가 마르는 상황은 앞으로 일어나지 않았으면 좋겠다"고 덧붙였습니다.
면역 항암제 '킴리아'의 식약처 허가 소식을 들은 차은찬 군이 활짝 웃는 모습. 차은찬 군은 이 이후 얼마 지나지 않아 세상을 떠났다.식약처는 27일부터 이틀간 의료기기, 의약품 업계를 대상으로 각각 새로운 허가·심사 체계를 설명할 계획입니다.
Copyright Ⓒ 채널A. All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지
